Herausforderungen bei der Stromversorgung medizinischer Geräte

Medizinische Geräte sind für das Gesundheitswesen von entscheidender Bedeutung, da sie direkt zur Prävention, Diagnose, Behandlung und Überwachung zahlreicher Gesundheitszustände beitragen. Dank der Fortschritte in der Medizinelektronik können moderne medizinische Geräte eine Vielzahl von Funktionen erfüllen, darunter die folgenden:

• Genaue Diagnose und Früherkennung: Mithilfe von Geräten wie MRT-Scannern, CT-Maschinen, Ultraschallsystemen und Blutanalysegeräten kann ärztliches Personal Krankheiten in einem frühen Stadium erkennen. In diesem Stadium ist die Behandlung oft wirksamer und weniger invasiv.
• Effektive Behandlung und Intervention: Geräte wie Operationsroboter, Infusionspumpen, Herzschrittmacher und Insulinpumpen ermöglichen eine präzise und kontrollierte Behandlung, die auf die individuellen Bedürfnisse der Patientinnen und Patienten abgestimmt ist.
• Kontinuierliche Überwachung und Patientensicherheit: Vitalzeichenmonitore, tragbare Tracker und Geräte für Intensivstationen (ICU) helfen dem medizinischen Fachpersonal, den Zustand der Patientinnen und Patienten in Echtzeit zu überwachen. So kann schnell auf Komplikationen reagiert werden.
• Öffentliche Gesundheit und Notfallmaßnahmen: Bei Katastrophen, Pandemien und in der Feldmedizin sind tragbare medizinische Geräte wie Defibrillatoren, Beatmungsgeräte und Felddiagnosekits unverzichtbar.

Da medizinische Geräte in hohem Maße auf komplexe Elektronik angewiesen sind, unterliegen sie den für elektronische Schaltungen typischen Schwachstellen. Dazu zählen Verschleiß von Bauteilen, elektrische Störungen und Umweltbelastungen. Hinzu kommen einzigartige Herausforderungen des Gesundheitssektors, darunter etwa strenge Sicherheitsanforderungen an medizinische Geräte, die Einhaltung der IEC 60601 und anderer medizinischer Sicherheitsstandards, Sterilisationsanforderungen sowie die Forderung nach kontinuierlicher Zuverlässigkeit in lebenswichtigen Anwendungen.

Die Integration von Stromversorgungssystemen in medizinische Geräte stellt besondere elektrische Herausforderungen dar, die über die der allgemeinen Elektronik hinausgehen. Hohe Zuverlässigkeit und kontinuierliche Verfügbarkeit sind von größter Bedeutung, da viele Geräte rund um die Uhr in Betrieb sind und keine unerwarteten Ausfälle vertragen, insbesondere bei lebenserhaltenden oder missionskritischen medizinischen Anwendungen. Um sicherzustellen, dass empfindliche Patientenüberwachungsgeräte genaue und unverfälschte Messwerte liefern, müssen Stromversorgungssysteme darüber hinaus äußerst geräuscharm sein und nur minimale elektromagnetische Störungen (EMI) erzeugen. Die Einhaltung der in den einschlägigen medizinischen Sicherheitsnormen festgelegten strengen Isolations- und Leckstromgrenzwerte ist ebenfalls von entscheidender Bedeutung, um Patientinnen und Patienten vor elektrischen Risiken zu schützen.

Bei lebenswichtigen Anwendungen ist eine Notstromversorgung unerlässlich. Diese muss eine sofortige Umschaltung auf Batterie- oder unterbrechungsfreie Stromversorgungen (UPSs) gewährleisten, um Betriebsunterbrechungen zu vermeiden. Viele Designs verfügen außerdem über redundante Stromversorgungswege, um Fehlertoleranz zu gewährleisten. Medizinische Stromversorgungssysteme müssen den weltweiten Sicherheits-, elektromagnetischen Verträglichkeits- (EMV) und Leistungsanforderungen entsprechen. Zudem müssen sie einen großen Bereich von Eingangsspannungen abdecken – häufig unter den schwierigen Bedingungen einer schlechten Stromqualität, wie sie in mobilen oder im Außeneinsatz vorzufinden ist.

Um Patientenschnittstellen, Steuerelektronik und Hochleistungs-Aktuatoren sicher voneinander zu trennen, sind bei einigen Geräten mehrere isolierte Stromversorgungsbereiche erforderlich. Da medizinische Geräte in der Regel über lange Zertifizierungs- und Service-Lebenszyklen verfügen, müssen Entwicklungsteams außerdem Komponenten mit garantierter Langzeitverfügbarkeit auswählen. So lassen sich Obsoleszenzrisiken vermeiden, die die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften, die Sicherheit medizinischer Geräte oder die Wartung beeinträchtigen könnten.

Zusätzlich zu den oben besprochenen elektrischen Herausforderungen müssen bei der Integration von Stromversorgungssystemen in medizinische Geräte auch erhebliche mechanische Einschränkungen berücksichtigt werden. Der begrenzte Innenraum erfordert kompakte, aber dennoch robuste Stromversorgungsdesigns, bei denen keine Kompromisse hinsichtlich Leistung oder Sicherheit eingegangen werden dürfen.

Bei tragbaren und am Körper getragenen medizinischen Geräten ist eine Gewichtsminimierung entscheidend, um die Benutzerfreundlichkeit zu verbessern, Ermüdungserscheinungen zu verringern und die Mobilität der Patientinnen und Patienten zu unterstützen. Die Komponenten des Stromversorgungssystems müssen so positioniert und gekapselt sein, dass das ergonomische Design erhalten bleibt und weder die Arbeit des medizinischen Personals noch der Komfort der Patientinnen und Patienten während der Anwendung beeinträchtigt wird. Ein weiterer wichtiger Aspekt ist das Wärmemanagement, da sich in kleinen Gehäusen Wärme stauen kann. Diese muss sicher abgeleitet werden, ohne dass dabei Geräusche entstehen, Komponenten ausfallen oder Patientinnen und Patienten Unbehagen empfinden. In einigen Fällen müssen die für Gehäuse, Steckverbinder und Halterungen verwendeten Materialien zudem biokompatibel sein, um die Hygiene-, Sterilisations- und Sicherheitsanforderungen bei direktem Kontakt zu erfüllen.

Stromversorgungssysteme in medizinischen Geräten müssen unter einer Vielzahl von Umgebungsbedingungen zuverlässig funktionieren. Dazu gehört die Toleranz gegenüber unterschiedlichen Temperaturen und Luftfeuchtigkeitswerten, da diese die Leistung und Lebensdauer der Komponenten beeinträchtigen können. Der Schutz vor Flüssigkeiten und Verunreinigungen ist oft unerlässlich und erfordert robuste Gehäuse, Dichtungen und Dichtungsringe. Diese verhindern das Eindringen von Flüssigkeiten, Staub und anderen Verunreinigungen. In bestimmten klinischen oder industriellen Gesundheitsumgebungen müssen Geräte außerdem Hochdruckreinigung, Druckreinigung oder die Einwirkung aggressiver Reinigungschemikalien während Sterilisationsprozessen standhalten.

Neben der Abdichtung gegen Umwelteinflüsse ist die Einhaltung der Normen zur elektromagnetischen Verträglichkeit (EMC) von entscheidender Bedeutung. Nur so kann sichergestellt werden, dass medizinische Geräte in stark frequentierten Gesundheitsumgebungen keine elektromagnetischen Störungen (EMI) aussenden oder durch solche gestört werden. Bei mobilen Geräten, die vor Ort eingesetzt oder für Notfälle bestimmt sind, ist außerdem eine hohe Widerstandsfähigkeit gegen Vibrationen, mechanische Stöße und Handhabungsstöße unerlässlich. So kann eine konstante Stromversorgung aufrechterhalten und interne Schäden vermieden werden.

Medizinische Geräte, insbesondere solche mit elektronischen Stromversorgungssystemen, müssen eine Reihe internationaler Normen erfüllen, die sich mit Sicherheit, Leistung und Umweltverträglichkeit befassen. Grundlage ist die Norm IEC 60601-1, die allgemeine Sicherheitsanforderungen und wesentliche Leistungsanforderungen für medizinische elektrische Geräte definiert. In dieser Norm werden viele der zuvor besprochenen elektrischen Herausforderungen behandelt, darunter Isolierung, Begrenzung des Leckstroms und Fehlertoleranz. Gleichzeitig werden Anforderungen an die mechanische Integrität und Umweltverträglichkeit festgelegt. Ergänzende Normen wie die IEC 60601-1-2 konzentrieren sich auf die elektromagnetische Verträglichkeit (EMC) und stellen sicher, dass die Geräte zuverlässig arbeiten, ohne elektromagnetische Störungen (EMI) zu emittieren oder dafür anfällig zu sein. Die EMC ist sowohl für die elektrische Leistung als auch für die Umweltverträglichkeit von entscheidender Bedeutung.

Mechanische und umweltbezogene Aspekte werden in entsprechenden Normen behandelt. So legt beispielsweise die Norm IEC 60601-1-11 Anforderungen für Geräte fest, die für die häusliche Gesundheitsversorgung bestimmt sind. In diesem Bereich sind Faktoren wie ein kompaktes Design, Robustheit und Beständigkeit gegen Staub, Flüssigkeiten und wechselnde Umgebungsbedingungen von entscheidender Bedeutung. Normen wie die ISO 14971 zum Risikomanagement stellen sicher, dass Gefahren aus elektrischen, mechanischen oder umweltbezogenen Quellen systematisch identifiziert und gemindert werden. Wenn die Biokompatibilität eine Rolle spielt, bietet die ISO 10993 standardisierte Prüfprotokolle für Materialien, die mit Patientinnen und Patienten in Kontakt kommen können. Zusätzlich können die IEC 60529 (IP-Schutzarten) und in einigen Fällen die MIL-STD-810 (für Vibrationsfestigkeit, Stoßfestigkeit und Umweltbeständigkeit) herangezogen werden, um die Dichtigkeit und die mechanische Belastbarkeit zu überprüfen.

Ein zentraler Aspekt bei der Entwicklung medizinischer Stromversorgungen ist die Einhaltung der Anforderungen an MOOP (Means of Operator Protection) und MOPP (Means of Patient Protection) gemäß IEC 60601-1. Diese Schutzkonzepte definieren die erforderlichen Isolationsabstände, Kriechstrecken, Luftstrecken und weiteren Sicherheitsmaßnahmen, um sowohl medizinisches Fachpersonal als auch Patienten zuverlässig vor elektrischen Gefährdungen zu schützen.

Während MOOP in erster Linie den Schutz des Bedienpersonals vor elektrischen Schlägen im Rahmen des routinemäßigen Gebrauchs abdeckt, gelten für MOPP deutlich strengere Anforderungen. Dies liegt daran, dass sich Patienten in einem geschwächten oder gefährdeten Zustand befinden können und häufig in direktem elektrischen Kontakt mit dem Gerät stehen – etwa über Elektroden oder Katheter. Die Einhaltung der MOPP-Vorgaben erfordert daher im Vergleich zu MOOP ein höheres Maß an Isolationsschutz, strengere Grenzwerte für Ableitströme und besonders robuste Isolation.

Für Entwickler von medizinischen Stromversorgungen und Netzteilen stellt die Einhaltung der Anforderungen gemäß MOOP und MOPP eine erhebliche Herausforderung dar. Häufig sind eine sorgfältige Auswahl qualifizierter Bauelemente, der Einsatz redundanter Sicherheitsbarrieren sowie umfangreiche Typprüfungen erforderlich, um sicherzustellen, dass das Stromversorgungssystem über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg normkonform bleibt. Die Integration solcher Schutzmaßnahmen erfüllt nicht nur regulatorische Vorgaben, sondern stärkt auch das Vertrauen darin, dass medizinische Geräte selbst in lebenskritischen Anwendungen sicher betrieben werden können.

Elektronische medizinische Geräte sind das Rückgrat moderner Gesundheitssysteme. Sie ermöglichen eine frühzeitige Erkennung, genauere Behandlungen und bessere Behandlungsergebnisse. Zudem ermöglichen sie einen breiteren Zugang zur Gesundheitsversorgung, als dies allein mit menschlichem Fachwissen möglich wäre. Die Entwicklungsteams dieser Geräte müssen einen einwandfreien Betrieb unter allen Bedingungen und in jeder Umgebung gewährleisten. Dazu gehört auch die Bewältigung der elektrischen, mechanischen und umgebungsbedingten Herausforderungen bei der Integration von Stromversorgungssystemen für medizinische Geräte. Mit einer ganzheitlichen Herangehensweise und der Einhaltung internationaler Standards für medizinische Geräte können Hersteller von Stromversorgungsgeräten Lösungen anbieten, die den heutigen Anforderungen entsprechen und die zukünftigen Anforderungen der Gesundheitssysteme vorwegnehmen.

RECOM bietet ein breites Portfolio an medizinischen Stromversorgungslösungen, die den strengen Anforderungen gemäß IEC 60601-1 und den Vorgaben für MOOP und MOPP entsprechen. Weitere Informationen finden Sie auf unserer Seite zu medizinischen Stromversorgungssystemen.

Die RECOM-Book of Knowledge zu AC/DC-, DC/DC- und EMC-Lösungen bieten eine umfangreiche Sammlung von Erkenntnissen und Fachwissen, die erforderlich sind, um effektive AC/DC-Stromversorgungs-Designs zu implementieren.

Ergänzend bietet der Beitrag Energieeffizienz in AC/DC-Stromversorgungen von RECOM: Kurzanleitung zu den Grundlagen eine hilfreiche Einführung in die Ökodesign-Richtlinie, eine Reihe von Standards und Richtlinien, die von Regierungen oder Aufsichtsbehörden festgelegt wurden, um sicherzustellen, dass die Produkte so entworfen sind, dass sie ihre Umweltauswirkungen während ihres gesamten Lebenszyklus minimieren. Diese Vorschriften konzentrieren sich in erster Linie auf die Verbesserung der Energieeffizienz und die Förderung der Nachhaltigkeit durch die Reduzierung von Abfall, Emissionen und Ressourcenverbrauch.